Inna Agapova, MD, PhD

Yli 23 vuotta kansainvälistä kliinistä tutkimusta: tutkimusten monitoroinnista tutkimuskeskuksissa kliinisen toiminnan tiimien johtamiseen sekä monikansallisten tutkimusten käynnistys- ja monitorointistrategioiden suunnitteluun.

Kokemus

yli 23 vuotta

Tutkimukset

Vaiheet I–III, monikansalliset

Alueet

Onkologia · Keskushermosto · Harvinaiset sairaudet · Nefrologia

Koulutus

LL, lääketieteen tohtori

Kliininen tausta

Kardiologi, yleislääkäri

Kielet

venäjä, englanti, suomi

Mitä hän tekee

• Vaiheen II–III monikansallisten tutkimusten kliinisen toiminnan johtaminen käynnistyksestä päättämiseen
• Tutkimuskeskusten käynnistys ja aktivointi, mukaan lukien EU-CTR-hakemukset, eettiset ja viranomaisasiakirjat sekä potilastiedotteet ja suostumusasiakirjat
• Riskiperusteiset monitorointistrategiat, resurssimallit ja laatusuunnitelmat kansainvälisiin tutkimuksiin
• Uusien tutkimusten tarjous- ja budjettityö: tarjouspyyntöjen vastaukset, käynnistys- ja monitorointibudjetit, ennusteet ja tarjousesittelyt
• Monitorointitiimien valvonta, tutkimuksen pääkansion (TMF) täydellisyys ja tarkastusvalmius ICH-GCP:n mukaisesti
• Tutkimushoitajien ja monitorien esihenkilötyö ja valmennus

Kardiologiaan ja yleislääketieteeseen koulutettuna lääkärinä hän tuo kliinikon näkökulman tutkimusten suunnitteluun ja toteutukseen.

Ura

• 2025 – nyt
  Site Activation ManagerSyneos HealthVaiheen II lupusnefriitti- ja IgA-nefropatiatutkimuksen maailmanlaajuinen käynnistys (EU, Yhdysvallat, Iso-Britannia, Kanada, Etelä-Korea, Australia, Taiwan) sekä vaiheen III harvinaisen sairauden tutkimus.
• 2020 – 2025
  Proposal Manager, käynnistys- ja monitorointistrategian asiantuntijaSyneos HealthKäynnistys-, viranomais- ja monitorointistrategiat sekä budjetit sadoille kansainvälisille tutkimustarjouksille onkologiassa, keskushermostosairauksissa, harvinaisissa sairauksissa, nefrologiassa ja lääkinnällisissä laitteissa.
• 2017 – 2020
  Clinical Team Manager, EurooppaSyneos HealthJohti EU:ssa vaiheen III Alzheimerin taudin tutkimusta (35 keskusta, 7 monitoria), vaiheen II silmätautitutkimusta (noin 30 keskusta) ja vaiheen II akuutin kivun tutkimusta (30 keskusta, 6 monitoria).
• 2012 – 2020
  CRA Line ManagerINC Research / Syneos HealthMonitorien valmennus, suoriutumisen arvioinnit ja työkuorman suunnittelu.
• 2007 – 2015
  Clinical Research Associate ja Senior CRAINC Research, Iso-BritanniaVaiheen II–IV tutkimukset rinta-, virtsarakko- ja mahasyövässä, vakavassa masennuksessa ja skitsofreniassa; monitorien kouluttaja, auditoinnit ja korjaavat toimenpiteet.
• 2003 – 2006
  Clinical Research AssociatePSI Contract Drug DevelopmentVaiheen III onkologisten tutkimusten monitorointi aloituksesta päättämiseen.
• 1999 – 2002
  Kardiologi ja yleislääkäriKliininen työ, VenäjäKardiologia (sepelvaltimotauti, verenpainetauti, rytmihäiriöt, sydäninfarkti, aivohalvauskuntoutus) ja perusterveydenhuolto.

Koulutus ja sertifikaatit

• 2009
  Lääketieteen tohtoriMechnikovin lääketieteellinen akatemia, PietariVäitöskirja kroonisten virusinfektioiden roolista ateroskleroosin kehittymisessä.
• 2000 – 2007
  Kardiologian erikoistuminen sekä jatko-opinnot kardiologiassa ja epidemiologiassaMechnikovin lääketieteellinen akatemia
• 1998
  Lääketieteen lisensiaattiMechnikovin lääketieteellinen akatemia
• 2020
  Clinical Operations Lead -sertifikaatti

Järjestelmät: Veeva Vault eTMF, CTMS, Medidata RAVE, Oracle Activate, Power BI.